+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 654Санкт-Петербург и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Требования к упаковке медицинских изделий гост

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Требования к упаковке медицинских изделий гост

Общие требования. Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements. Дата введения Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. Основные положения" и ГОСТ 1.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Текущая версия Вашего браузера не поддерживается.

ГОСТ ISO 11607-2011

Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements. МКС Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. Основные положения" и ГОСТ 1. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены" Сведения о стандарте. За принятие стандарта проголосовали:. Сокращенное наименование национального органа по стандартизации.

Степень соответствия - идентичная IDT. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".

Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом. На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особенности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование и хранение.

Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов EN в стадии разработки. Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала техническим требованиям.

Его материал в достаточной мере соответствует техническим требованиям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, производителем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия материала этим заданным требованиям можно проводить аттестацию материала. Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная программа валидации процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания.

Наряду со стерилизационной обработкой на целостность упаковки могут влиять процессы формирования, склеивания, закрытия крышкой или другие способы закрытия , резка, а также обращение с материалом во время упаковывания.

Микробные барьерные свойства упаковочных материалов, способы формирования и склеивания являются решающими для обеспечения целостности упаковки и безопасности продукции.

Поскольку не существует доступного валидированного метода микробиологического контроля барьерных свойств материалов упаковки для финишной стерилизации и эффективности формирования и склеивания, то их оценивают раздельно.

Наиболее ответственными процессами являются формирование и склеивание, но существуют и другие операции, влияющие на конечную упаковку, на которые следует обратить внимание. Примечание - В настоящем стандарте больницы и другие организации, упаковывающие медицинские изделия, считают производителями.

Настоящий стандарт устанавливает существенные критерии, оценки приемлемости упаковок для стерильных медицинских изделий раздел 6 , необходимые для разработчиков и производителей медицинских изделий, а также описание лабораторных испытаний и оценок, которые можно применять для определения совокупности потребительских характеристик конкретной упаковки, используемой для защиты частей изделия при распространении и хранении изделия и обращении с ним.

Примечание - Эти требования должны быть разработаны изготовителем или производителем для конкретного медицинского изделия.

ISO Paper and board. Sampling to determine average quality Бумага и картон. Отбор проб для определения среднего качества ISO Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling plans indexed by acceptable quality level AQL for lot-by-lot inspection Процедуры выборочного контроля по качественным признакам.

Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества AQL для последовательного контроля партий ISO Paper and board - Determination of air permeance medium range - Part 1: General method Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости средний диапазон измерения. Общий метод ISO Quality management systems. Requirements Системы менеджмента качества. Требования ISO Sterilization of health care products.

Chemical indicators. Part 1. General requirements Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования. В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:.

Примечание - Считают, что валидация - комплексный процесс, который включает в себя: письменный протокол; доказательство того, что инструменты для сбора данных поверены, оборудование в установленном состоянии отвечает конструкторским условиям и характеристикам аттестация установленного оборудования , при заданных рабочих условиях позволяет вести процесс в заданных пределах и обеспечивает воспроизводимость, что подтверждается повторными испытаниями и микробиологическими проверками процесса производственная аттестация процесса или аттестация характеристик процесса.

Примечание - Требования к системам качества приведены в ISO Для выполнения требований настоящего стандарта нет необходимости получать на систему качества сертификат третьей стороны. Для каждого выбранного плана должно быть документированное обоснование. Примечание - При существующих технологиях торговли маловероятно, чтобы утилизированные материалы, за исключением производственных отходов, контролировались достаточно эффективно, так что можно было бы допустить их безопасное использование для изготовления упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий.

Критерии приемлемости приведены в разделах 5 и 6. Характеристики материала, необходимые для каждого конкретного применения, должен определить производитель.

Материалы с характеристиками, не перечисленными в разделе 4, можно оценить с использованием критериев приемлемости, приведенных в разделах 5 и 6.

Примечание - Бумажные термосвариваемые пакеты и рулоны имеют, наряду с характеристиками приемлемости, еще и характеристики конструкции и формы упаковки. Изготовитель должен указать критерии оценки, используемые при визуальном осмотре контейнера перед каждым его последующим применением;.

Примечание - Это не исключает возможности добровольного принятия на себя этого вида ответственности производителем. Ответственность за это несет производитель. Для этого определяют сопротивление проколу и сопротивление на разрыв с предварительным инициированием разрыва и без него и, если это применимо, - влияние нагрева, света, влажности, воздуха и т.

Для материалов, успешно применявшихся ранее, можно использовать архивные данные. К физическим факторам, оказывающим взаимное негативное влияние, относят массу медицинского изделия или наличие острых граней, к химическим - возможную миграцию пластификаторов либо из упаковки в медицинское изделие, либо в обратном направлении.

Для непроницаемых и пористых материалов используют различные методы оценки микробных барьерных свойств. Подтверждение непроницаемости материала является достаточным для выполнения требования о наличии микробного барьера. Примечание - Не существует универсального метода подтверждения микробных барьерных свойств. Микробные барьерные свойства пористых материалов, как правило, оценивают искусственной контаминацией образцов материала аэрозолем спор бактерий или микрочастиц при некоторой совокупности условий испытаний скорость потока воздуха через материал, величина микробной контаминации образца и длительность испытаний.

Микробные барьерные свойства материала при заданных условиях испытаний определяют сравнением степени проникания бактерий или микрочастиц сквозь материал с первоначальной контаминацией. Такие методы дают сравнительную характеристику материалов и не позволяют предсказать их приемлемость при условиях, отличающихся от заданных условий испытаний.

Для аттестации необходимы:. Требования совместимости с предназначенным процессом стерилизации также должны быть учтены. Совместимость материала. К ним относят:. Примечание - Анализ отказов упаковки проводят с целью определения условий процесса, приводящих к появлению бракованной упаковки. Такой анализ обеспечивает выбор конкретных верхних и нижних пределов параметров процесса, которые были бы достаточно удалены от опасных условий и условий появления брака.

Необходимо оценить следующие показатели качества:. Примечание - Результаты разработки процесса являются вспомогательной документацией для аттестации работоспособности процесса.

Для машинных систем включают:. Основные переменные параметры процесса необходимо контролировать и регистрировать. К техническому заключению должна быть приложена подтверждающая документация:. Для каждого выбранного метода должно быть документированное обоснование. Испытания рассматривают в их взаимосвязи с целью обеспечения валидированной системы упаковки. Примечание - Для конкретных медицинских изделий могут потребоваться дополнительные испытания например испытания антистатических свойств для электронных компонентов.

Наряду с испытанием материала на наличие микробных барьерных свойств 4. Она должна быть достаточной для предназначенного применения. Примечание - Наблюдение за отклонениями прочности склеивания полезно при оценке того, находится ли процесс склеивания упаковки под контролем.

Примеры таких методов:. Метод не определяет непрерывность склеивания или иную его характеристику, кроме усилия отрыва отслаивания однако материала от другого;. Для оценки общей минимальной прочности склеивания упаковки проводят испытание целостной конечной упаковки внутренним давлением до момента повреждения определение прочности на разрыв или до заданного критического значения с выдержкой под нагрузкой в течение некоторого времени определение текучести.

Это различные испытания. Чтобы учесть особенности медицинского изделия, материала и конструкции упаковки, производитель должен установить конкретные методы испытаний и значения определяемых величин. У каждого метода испытания должны быть обоснования, детальные планы проведения испытаний, пошаговые процедуры и надлежащий сбор данных. Примеры физических методов испытаний:. После создания вакуума разность давлений приведет к прониканию испытательного раствора в упаковку через любую негерметичность.

Примечание - Повторно обработанная упаковка требует проведения последующей валидации остаточного содержания стерилизующего агента, а также более тщательного изучения негативного влияния на медицинское изделие или процесс стерилизации на упаковку, склеивание или герметизацию. Примечание - Считается, что потеря целостности конечной упаковки обычно обусловлена воздействием событий, а не влиянием времени. Сюда должно входить доказательство достижения условий стерилизации внутри упаковки, а также целостности упаковки после стерилизации.

Ударные нагрузки со стороны окружающей среды включают в себя формирование упаковки, стерилизацию, обращение и хранение. Примечание - Оценка микробного барьера цельной упаковки часто неосуществима.

Равноценное доказательство можно получить из совместного рассмотрения результатов испытаний материалов компонентов упаковки, ее клеевых швов и т. Это должны подтвердить испытания на старение в реальном времени. Дополнительно с испытаниями на старение в реальном времени можно проводить ускоренные испытания на старение хранением при более жестких условиях. При выполнении ускоренных испытаний необходимо установить документированное обоснование выбранных условий и продолжительности ускоренных испытаний.

Ускоренное старение можно рассматривать в качестве достаточного подтверждения заданного срока хранения при освоении новой продукции, однако это не освобождает от выполнения испытаний на старение в реальном времени. Примечание - Испытания на старение могут быть проведены с конечной упаковкой с вложенным в нее медицинским изделием или без него.

Следует отметить, что наличие медицинского изделия может давать нагрузку на упаковку и вызвать изменение ее рабочих характеристик.

Маркировка медицинских изделий

Настоящие Правила маркировки медицинских изделий далее — Правила маркировки распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства, и устанавливают основные требования к тексту, товарным знакам, условным обозначениям и рисункам, несущим информацию для потребителя и нанесенным на этикетки ярлык, табличку , упаковку или непосредственно на медицинское изделие далее — маркировка. Информация для потребителя должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей его в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа производства изготовления и применения медицинского изделия. Информация об организации, принимающей претензии предложения по качеству медицинских изделий на территории государства-члена Таможенного союза и Единого экономического пространства, указывается в эксплуатационной документации. Маркировка, содержащая информацию в соответствии с эксплуатационной документацией, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков условных обозначений и или рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на медицинское изделие и или упаковку, и или этикетку ярлык, табличку.

Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements. МКС Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.

Название русское: Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования.

Может ли несовершеннолетний открыть ИП. Как получить электронную подпись для ИП бесплатно. Регистрация ИП онлайн Государственные и коммерческие онлайн-сервисы прочно вошли в нашу жизнь.

Основными задачами учета товарно-материальных ценностей являются: контроль за сохранностью ценностей в местах их хранения и на всех стадиях обработки; соответствие складских запасов нормативам; правильное и своевременное документирование всех операций по движению товарно-материальных ценностей; выполнение планов снабжения материалами; соблюдение норм производственного потребления; выявление фактических затрат, связанных с заготовлением и приобретением ценностей; правильное распределение стоимости израсходованных в производстве материальных ценностей по объектам калькуляции; систематический контроль за выявлением излишних и неиспользуемых материалов, их реализация; своевременное осуществление расчетов с поставщиками материальных ценностей; контроль за материалами, находящимися в пути, неотфактурованными поставками. Товарно-материальные ценности принимаются к бухгалтерскому учету по фактической себестоимости. Фактической себестоимостью товарно-материальных ценностей, приобретенных за плату, признается сумма фактических затрат организации на приобретение за исключением налога на добавленную стоимость и иных возмещаемых налогов (кроме случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации). Не включаются в фактические затраты на приобретение товарно-материальных ценностей общехозяйственные и другие аналогичные расходы, кроме случаев, когда они непосредственно связаны с приобретением товарно-материальных ценностей.

Сервис пока не предоставляет возможность применить при регистрации данные формы, однако, вы можете обратиться в свое территориальное отделение налоговой инспекции с заявлением о переводе на другую систему. Перевод на другую систему налогообложения производится бесплатно. Как я получу оригиналы документов о регистрации.

В промежуточной бухгалтерской отчетности: а) бухгалтерский баланс содержит данные на отчетную дату и сравнительные данные на дату окончания предшествующего отчетному периоду года; б) отчет о финансовых результатах, отчет о целевом использовании средств, отчет об изменениях капитала, отчет о движении денежных средств содержат данные за отчетный период и сравнительные данные соответствующих отчетов за сопоставимый период предшествующего отчетному года. Организация раскрывает информацию в отношении следующих фактов хозяйственной жизни, в случае их существенности: а) обесценение запасов до чистой стоимости продажи и его восстановление; б) обесценение внеоборотных активов и его восстановление; в) приобретение и выбытие объектов основных средств; г) договорные обязательства по будущим операциям по приобретению основных средств; д) урегулирование судебных разбирательств; е) исправление ошибок предшествующих периодов; ж) операции со связанными сторонами; з) изменения в условных обязательствах и условных активах; и) другие факты хозяйственной жизни, являющиеся существенными для понимания изменений в финансовом положении организации, финансовом результате ее деятельности и движении денежных средств организации, произошедших с даты окончания последнего годового отчетного периода. Организация также включает в промежуточную бухгалтерскую отчетность следующую информацию: а) заявление о том, что в промежуточной бухгалтерской отчетности применяется та же учетная политика, что и в годовой бухгалтерской отчетности за предшествующий отчетному год, а если она изменилась - описание характера этих изменений и их эффект; б) пояснения в отношении сезонности или цикличности операций за промежуточный период; в) характер фактов хозяйственной жизни, которые оказывают влияние на активы, обязательства, капитал, чистую прибыль (убыток) или денежные потоки организации и являются необычными по своему характеру, размеру или частоте, а также величина такого влияния; г) характер и величина изменений в оценочных значениях сумм, отраженных в предыдущих промежуточных периодах текущего отчетного года, или изменений в оценочных значениях сумм, отраженных в предшествующих годах; д) выпуск, выкуп и погашение долговых и долевых ценных бумаг; е) дивиденды уплаченные (в совокупности и в расчете на акцию) отдельно по обыкновенным и прочим акциям; ж) информацию о сегментах, если организация обязана раскрывать такую информацию в своей годовой бухгалтерской отчетности; з) события, произошедшие после окончания промежуточного периода, но до даты подписания промежуточной бухгалтерской отчетности, которые не были отражены в бухгалтерской отчетности за этот промежуточный период; и) влияние изменений в структуре организации в течение промежуточного периода, включая сделки по объединению бизнесов, приобретение или утрату контроля над дочерними организациями, а также долгосрочные инвестиции, реструктуризации и прекращенную деятельность; к) детализированная информация о выручке. Такая информация должна включаться в промежуточную бухгалтерскую отчетность непосредственно либо посредством ссылок на иные отчеты, при условии доступности таких отчетов пользователям бухгалтерской отчетности на тех же условиях и в те же сроки, что и сама промежуточная бухгалтерская отчетность. Однако вопросы оценки влияния факторов на достоверность показателей бухгалтерской (финансовой) отчетности, раскрытия пояснений к ней и форми-рования приказа по учетной политике сельскохозяйственными организациями не получили должного рассмотрения. Предложенный организационно-методический механизм формирования и функционирования службы внутреннего аудита по-зволит повысить действенность контроля за отражением текущих хозяйственных операций в учете и отчетности.

Мы в социальных сетях Задать вопрос эксперту Спасибо. Прием документов от получателей государственной услуги, вставших на учет в качестве нуждающихся в улучшении жилищных условий в Жилищном комитете до 01. Проверка документов и формирование пакета документов для выдачи государственного жилищного сертификата Ведущий специалист отдела содействия гражданам льготных категорий в улучшении жилищных условий (далее - Отдел): Должностное лицо отдела содействия гражданам льготных категорий в улучшении жилищных условий Комитета, которое в соответствии с должностным регламентом отвечает за подготовку проектов решений о предоставлении государственных жилищных сертификатов: Должностное лицо отдела содействия гражданам льготных категорий в улучшении жилищных условий Комитета: Должностное лицо отдела содействия гражданам льготных категорий в улучшении жилищных условий: Заявители имеют право на досудебное (внесудебное) обжалование заявителем решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме в орган, предоставляющий государственную услугу. При этом документы, ранее поданные заявителями в орган, предоставляющий государственную услугу, и организации, участвующие в предоставлении государственных услуг, выдаются по их просьбе в виде выписок или копий. Жалоба, поступившая в орган, предоставляющий государственную услугу, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. По результатам рассмотрения жалобы орган, предоставляющий государственную услугу, принимает одно из следующих решений: При удовлетворении жалобы орган, предоставляющий государственную услугу, принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги, не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

Тип: ГОСТ ИСО. Название русское: Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования.  Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации. Текст ГОСТ ISO

И самое главное опасение заключалось в том, что детей в массовой группе в 2 раза больше, чем в прежней. Как мне тогда казалось, что никакой даже самый замечательный педагог не справится с тридцатью кричащими, смеющимися и плачущими одновременно детьми этого возраста. И этот день наступил.

Очень радует, что время, отведенное на занятие, тратится на изучение новых тем и повторение пройденного материала. Переверзева Анастасия, 6 лет.

На виновных граждан может быть наложен административный штраф в размере от 1 до 1,5 тысяч рублей; на должностных лиц - от 2 до 3 тысяч рублей; на юридических лиц - от 20 тысяч до 30 тысяч рублей. Кроме того, статьей 20.

В силу того, что наследство заявителем принято не было, долги бывшего супруга не могли перейти в силу закона. Заявитель просит признать незаконным постановление вынесенное судебным приставом-исполнителем. Заявитель являлся собственником автомобиля.

ПОДЕЛИТЬСЯ: Facebook Twitter Вконтакте Одноклассники Автор Помощник прокурора г. Для формы сделок с недвижимостью (купля-продажа, мена, дарение) в статье 550 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) установлено специальное требование - они совершаются в письменной форме - простой или нотариальной, переход права собственности на недвижимость подлежит государственной регистрации.

Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Доброслав

    В этом что-то есть. Спасибо за объяснение. Все гениальное просто.